Publicada no Diário Oficial da União de hoje, dia 14.01.2022, seção 1, pág. 57, a Resolução Normativa nº 477, que regulamenta uma nova indicação de uso do medicamento antineoplásico oral Abemaciclibe, conforme art. 2º da RN nº 477:
“Art. 2º O Anexo II da RN nº 465, passa a vigorar acrescido de nova indicação de uso para o medicamento antineoplásico oral Abemaciclibe, listado na Diretriz de Utilização - DUT n.º 64 vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Abemaciclibe para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal positivo (HR+) e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-), como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática.”
A aprovação da normativa ocorreu em 12.01.21, quarta-feira, na 565ª Reunião da Diretoria Colegiada e, segundo o Presidente da ANS, Paulo Rebello, a incorporação ocorreu sem a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) e da participação social, por não haver alternativa regulatória à alteração do conteúdo ou do mérito impostos pela MP 1067/2021. Ele destacou que a legislação federal impõe um tempo exíguo para que a ANS avalie devidamente as novas tecnologias em saúde para inclusão no rol, impedindo que sejam realizadas a AIR, a participação social e as análises técnicas, todas importantes instrumentos que conferem segurança às mudanças.
Esta Resolução Normativa entrou em vigor na data da sua publicação, dia 14.01.2022.
Fonte: Assessoria Regulamentar - Unimed Paraná | 19/01/2022.